한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 SC(피하주사)제형 바이오베터 ‘램시마SC’가 2022 유럽류마티스학회(EULAR)에서 현지 전문가들에게 호평을 받았다고 3일 밝혔다. 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 온·오프라인으로 진행된 유럽류마티스학회(EULAR)는 최고 권위의 류마티스 질환 분야 학회 중 하나로 최근 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온은 현지시간으로 지난 2일 덴마크 코펜하겐 벨라 센터에서 ‘IV(정맥주사)’에서 SC로, 새로운 기회 될 것인가‘라는 주제로 학술심포지엄을 개최했으며, 류마티스관절염 분야 전문 의료진, 업계 관계자 등 200여 명이 참석한 자리에서 플릭시맙 성분 SC제형 치료 유효성과 인플릭시맙 정맥주사에서 피하주사로의 스위칭 치료 효과에 대한 최신 정보를 공유했다. 특히, 램시마SC 임상 3상 결과 분석에서 램시마SC를 처방한 환자군은 램시마IV 처방 환자군과 비교했을 때 약물 유효성과 안전성 평가 결과에서 비열등성을 확인하고 치료에서 효율성을 유지할 수 있다는 결과가 발표되어 심포지엄에 참석한 의료진에게 호평을 받았다. 발표를 맡은 폴 에머리(Pau
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